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快讯 → 生产不合格疫苗的损害赔偿责任 ——兼论山东高院(2015)鲁民提字第614号判决
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生产不合格疫苗的损害赔偿责任 ——兼论山东高院(2015)鲁民提字第614号判决
发表日期: 2018-07-28 12:39:49 阅读次数: 210 查看权限: 普通新闻
2018年7月,因长生疫苗不合格事件,举国哗然。起初是因为长生公司一个批次的狂犬疫苗出了问题,紧接着又爆出长生公司及武汉生物 2 个批次的百白破疫苗也出事,舆论愤起。

官方报道的信息是:7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长生公司”)进行飞行检查,7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(下称“药监局《通告》”)。初步检查发现,长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。

关于2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题。原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长生公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。(国家药监局:疫苗监管问答,引自http://www.gov.cn/xinwen/2018-07/26/content_5309300.htm)


因事件影响恶劣,惹得网友找出了山东省高级人民法院(2015)鲁民提字第614号民事判决书,并有《十问山东高院三位法官:长生疫苗致残真的不用担责吗?》传遍网络。作为一个法律人,仔细阅读了该份判决书,并按图索骥检索了疫苗的相关规定,发现确有关键问题有待商榷,不知山东高院是否有意为之。
本文首先分析山东高院判决存在的问题,再从侵权责任法的角度分析生产不合格疫苗的损害赔偿责任。

一、山东高院(2015)鲁民提字第614号判决分析

(一) 基本案情
2005年5月30日,润光公司卫生所花费165元从青州市疾控中心处购买狂犬疫苗3份。青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购进的狂犬疫苗均系长生公司生产。2005年6月22日,案外人夏富兴到润光公司卫生所注射狂犬疫苗,共注射3针。同年7月11日,夏富兴家人发现其视力下降,于7月30日到潍坊市益都中心医院就诊,检查结果为:右眼无光感,右眼视力为0.1。2006年10月27日,夏富兴以润光公司为被告向法院提起诉讼,要求润光公司赔偿损失1068270.62元。2007年11月20日,法院根据夏富兴的申请,依法委托北京法源科学证据鉴定中心进行司法鉴定,鉴定结论为:1、被鉴定人目前主要为××所致视力障碍症状,并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性,××症的罕见不良反应特点,该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。3、被鉴定人目前状况符合二级残疾之情形,住院期间需一人护理,出院后生活上需一人护理。4、被鉴定人目前脑部症状缺乏明确有效的特异性治疗方案,鉴于被鉴定人于北京大学第一医院住院期间采用免疫制剂治疗,其治疗效果从头颅MR表现具有一定改善作用,建议继续治疗,具体治疗所需费用请参考临床建议实际产生费用。2008年1月22日,山东省潍坊市中级人民法院指定该案由昌乐县人民法院审理。2009年1月8日,昌乐县人民法院作出(2008)乐民一初字第112号民事判决。而后因双方上诉,2009年5月4日,山东省潍坊市中级人民法院作出(2009)潍民终字第493号民事判决。此后因继续治疗的费用,夏富兴再次提起诉讼。最终,润光公司共计赔偿夏富兴损失765390.55元。
润光公司赔偿后,向山东省青州市人民起诉被告长生公司、青州市疾控中心要求追偿。一审判决长生公司承担80%责任,二审潍坊中院维持。后长生公司向山东高院申请再审,山东高院受理后,撤销一二审判决,驳回润光公司所有诉讼请求。
(二) 判决理由
一、二审法院的判决思路是:司法鉴定结论认为夏富兴的异常反应与其注射狂犬疫苗存在关联性,因此该损失应由生产者长生公司依法予以补偿。在涉案疫苗已经造成严重损害后果,且长生公司有能力、有义务提供涉案疫苗检验合格证明的情况下,未能提供该批次疫苗的检验合格证明。长生公司依法应承担相应责任。
而再审山东高院的主要思路是:
第一,关于疫苗是否合格。其认为:2005年6月30日,国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求,自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明,即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定,且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任,其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此,原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明,认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果,无事实和法律依据。应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。
第二,关于司法鉴定结论。其认为:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定:“预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。”依据该授权性规范条款,原国家卫生部发布《预防接种异常反应鉴定办法》,专门规定了鉴定机构。本案中,北京法源科学证据鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构,无权对是否构成接种异常反应作出认定结论。其出具的鉴定结论虽明确:“被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性,××症的罕见不良反应特点,该现象属于医疗意外情形。”不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。
(三) 问题所在
第一,关于案涉疫苗是否合格,山东高院的处理过于简单,认定案涉疫苗为合格疫苗,缺乏证据支持。
对于药品等专业性非常强的产品,严格适用产品质量法关于缺陷产品的举证责任,对于受害人而言,证明难度太大。且《药品管理法》、《食品管理法》对于药品、食品的质量作出了严格要求与规定。因此,《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》(法释〔2013〕28号,下称《食品药品纠纷司法解释》)第六条明确由生产者与销售者对食品的质量标准承担举证责任。“食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。认定食品是否合格,应当以国家标准为依据;没有国家标准的,应当以地方标准为依据;没有国家标准、地方标准的,应当以企业标准为依据。食品的生产者采用的标准高于国家标准、地方标准的,应当以企业标准为依据。没有前述标准的,应当以食品安全法的相关规定为依据。”食品与药品不同,不存在强制性的检验合格证明,难以从形式上判断食品是否存在缺陷,故司法解释苛以生产者证明食品合格的责任。
另一方面,即使具备了检验合格证明,也不能保证每一份疫苗的合格性,否则不会产生长生公司疫苗事件。因此,该司法解释第七条专门规定:“食品、药品虽在销售前取得检验合格证明,且食用或者使用时尚在保质期内,但经检验确认产品不合格,生产者或者销售者以该食品、药品具有检验合格证明为由进行抗辩的,人民法院不予支持。”经检验确认产品不合格的,生产者不能以检验合格证明进行抗辩,正是考虑到检验过程中的瑕疵可能影响检验合格证明的证明效力,故不能简单依赖检验合格证明。
但本案更为特殊的情形是,案涉疫苗并无检验合格证明。其原因是当时药监主管部门尚未强制对每批药品签发检验合格证明,因此润光公司无法提供药监主管部门对案涉疫苗检验合格的证明。但作为疫苗的生产企业,相对于患者,其具有更强的专业能力提供疫苗合格的证明。
而在双方都无法充分证明案涉疫苗是否合格,且司法鉴定意见认为注射疫苗与损害结果存在关联性的情况下,山东高院却简单地通过缺陷产品证明责任的分配,就认定案涉疫苗合格。这种逻辑,无疑是存在即为合理的当然逻辑。而司法鉴定意见,本是作为案涉疫苗质量存在问题合理怀疑的关键证据,却被山东高院轻描淡写地推翻。
第二,关于鉴定机构是否符合法律规定。
山东高院所引用的法律规定,是关于合格疫苗在接种过程中产生的异常反应,应当由法定的鉴定机构处理的规定。而本案疫苗是否为合格疫苗,山东高院的论证便有待商榷,在此基础上得出的结论,自然不具太大说服力。
具体而言:山东高院引用《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条:“预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。”该条例第四十条明确规定:“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”只有合格疫苗在实施过程中出现的预防接种异常反应,才应当由《预防接种异常反应鉴定办法》(卫生部令第60号)规定的鉴定机构进行鉴定,该鉴定办法第二条也明确其适用范围:“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”
而若是不合格的疫苗,依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条“下列情形不属于预防接种异常反应:(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害”、第四十七条“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理”之规定,应当按照药品管理法的相关规定处理。《药品管理法》第九十二条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”亦即按照侵权责任处理。
综上可见,山东高院在本案中的处理,皆大而化小、繁而就简。通过简单的举证责任分配,不仅认定案涉疫苗合格,更是推翻了认定具有关联性的司法鉴定结论。在推翻该司法鉴定结论后,山东高院也未按照法律规定选择合适的司法鉴定机构,就疫苗是否合格、因果关系进行进一步鉴定,完全忽视受害人伤残这一客观损害结果,以及司法鉴定意见关于“关联性”的认定。

二、生产不合格疫苗的赔偿责任

脱离上述个案,下文就生产不合格疫苗的损害赔偿责任进行具体分析。

疫苗属于药品,由《药品管理法》作为特别法管制;但疫苗亦属于特殊的产品,发生损害责任时适用产品责任,即适用《产品质量法》的规定。

《产品质量法》第四十一条第一款规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担。”依据上述规定,成立产品责任的要件有:产品存在缺陷,存在损害结果,缺陷产品与损害结果之间存在因果关系。
(一) 如何认定缺陷产品?
《产品质量法》第四十六条规定:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”
具体到疫苗中,若疫苗检验不合格,当然应当认定为缺陷产品。但即使有检验合格证明的疫苗,也不能保证其中每一份疫苗都是合格的,正如长生公司流入市场的狂犬疫苗,流入市场说明其疫苗具有检疫合格证明等文件,但实际却非合格产品。
产生上述现象的原因是国家对疫苗采取批签发制度,但检验产品只是样品,甚至可以单独采取资料审查而不采取样品检验的方式进行审查,没办法做到对每一份流通上市的疫苗进行检验。《国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注[2005]424号)规定“二、自规定之日起,各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发,在规定实施批签发日期前已经上市流通的,可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。”《生物制品批签发管理办法》第二条规定:“生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。”第八条:“申请批签发时应当提交以下资料及样品:(一)生物制品批签发申请表;(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;(三)检验所需的同批号样品;(四)与制品质量相关的其他资料;(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。”第十三条:“批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。”
一旦出现如山东高院案件中疫苗致残事件,法院应当委托鉴定机构对致残原因进行鉴定。而事实上该案中,北京法源科学证据鉴定中心已进行了司法鉴定,鉴定结论为:1、被鉴定人目前主要为××所致视力障碍症状,并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性,××症的罕见不良反应特点,该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。该案委托的鉴定机构并未对疫苗的质量进行鉴定,对疫苗是否属于缺陷产品不予认定,是本案的一大失策。
就个案而言,由于药品的专业性,司法鉴定机构可能存在上述“超出本鉴定的能力范围”的问题;此时需要借用专业的疫苗检测机构乃至药品监督管理部门介入,才得以认定疫苗是否存在缺陷。
从疫苗致残的损害结果反推,若疫苗致残的因果关系成立,那么疫苗缺陷便确认无疑。但因果关系却是药品产品责任中的一大难题。
(二) 因果关系
依据《产品质量法》第四十一条“因产品存在缺陷造成人身……损害的,生产者应当承担赔偿责任”之规定,被侵权人即受害人应当承担缺陷产品造成损害之间因果关系的证明责任。
但事实上,要认定疫苗缺陷与致残等损害间存在因果关系,举证非常难,尤其可能存在多因一果或多因多果的问题,无法得出唯一确定的一因一果的答案。
因此,严格的由受害人举证因果关系的证明责任,对于受害人的要求非常高。对此,《食品药品纠纷司法解释》第五条第二款规定:“消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害,初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系,并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的,人民法院应予支持,但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。”通过将部分举证责任分配给生产者,来减轻受害人的举证责任,受害人只需初步证明因果关系即可。
但即使如此,由受害人初步证明其中的因果关系,依然存在举证的难度。笔者检索的案例中多为受害人无法证明因果关系而不被法院支持的,如“蒋琳与沈阳维康医药连锁有限公司、景海全产品销售者责任纠纷申请再审”(辽宁省高级人民法院(2015)辽审一民申字第443号)一案中,法院认为“原审时蒋琳提供的证据能够证实其在车祸受伤后被送到沈阳医学院奉天医院进行抢救期间,景海全在维康医药公司购买了‘泰能’等药品,购买后由沈阳医学院奉天医院医生及护士给蒋琳静脉滴注了这些药品的事实,但其提供的证据不能达到初步证明其损害后果与使用维康医药公司销售的‘泰能’之间存在因果关系”。有的法院认定了因果关系,但是借助了政府相关部门已经作出的认定,如“南部县富源购物广场顺庆区柳林路店与唐海波产品责任纠纷二审”(南充市中级人民法院(2017)川13民终1122号)一案中,法院认为“顺庆区食品药品监督管理局认定该产品为不符合《食品安全法》相关规定……上诉人富源购物广场所销售的商品,不符合规定,有相关职能部门的认定。其未标注配料表属于对消费者造成误导的瑕疵。”
在本案中,法院委托的司法鉴定机构明确“被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性”,可以作为长生疫苗与受害人残疾存在因果关系的证明。因此,在疫苗等专业性较强的产品责任中,委托专业机构进行鉴定,并依托鉴定结论作出判断,是比较可行的途径。
另外,适用上述司法解释需要注意的是,其适用范围是“第一条消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼,符合民事诉讼法规定受理条件的,人民法院应予受理。”类似本案中的受害人在卫生所等诊疗机构进行治疗,能否作为消费者,有待进一步商榷。但从证明能力的角度去分配举证责任,即使是类推上述规定,也应当得出类似的结论。
(三) 免责事由
当受害人已证明了产品存在缺陷、产品缺陷与损害结果之间的因果关系,但法律依然规定了免责事由。而免责事由的情形,由生产企业承担举证责任,这并非举证责任的倒置。
《产品质量法》第四十一条第二款规定“生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(一)未将产品投入流通的;(二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”
法律之所以规定上述免责事由,是考虑到上述情形生产企业不具有可归责性,无法苛求其承担产品缺陷责任。
(四) 损害赔偿责任
1. 责任主体
《产品质量法》第四十三条规定:“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”《侵权责任法》第四十三条规定:“因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。”受害人可以向生产者也可以向销售者要求赔偿。
虽然药品缺陷责任属于产品责任,但由于药品一般都是在诊疗活动中使用,因此《侵权责任法》第七章医疗损害责任也规定了受害者的救济途径,第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
本案就属于《侵权责任法》第五十九条规定的情形。但吊轨的是,夏富兴以润光公司为被告向山东省潍坊市中级人民法院提起诉讼,潍坊中院判决润光公司承担赔偿责任。若依据上述规定,润光公司赔偿后,有权向生产者追偿。但山东高院却驳回了润光公司的诉讼请求。
但无论适用上述哪条规定,损害赔偿责任的请求权基础都是产品责任而非医疗损害责任。因该责任是由缺陷产品引起的,而非诊疗行为本身。且医疗损害责任系过错责任(《侵权责任法》第54条),相比而言,产品责任作为严格责任,对受害人的举证要求更低。
2. 责任承担方式
《产品质量法》第四十四条规定:“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”具体应当依据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》。
3. 惩罚性赔偿
《侵权责任法》第四十七条规定:“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”对此,司法实践认为“法律同时也对惩罚性赔偿的适用规定了严格的法定要件,即侵权人必须具有主观故意,必须是造成严重的损害后果,且惩罚性赔偿仅适用于产品责任案件。”(柴维政与曲沃县中医医院医疗损害责任纠纷再审案,山西省高级人民法院(2017)晋民申670号)
在疫苗致残的问题上,由于药监局《通告》明确长生公司存在编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备的行为,认定长生公司存在主观故意具有一定的依据;若注射疫苗确实导致了严重的后果,依法可以适用惩罚性赔偿。但具体的数额,仍然由法院酌情确定。问题是,由于我国侵权责任法仍然以损害填补为基本原则,故司法实践对惩罚性赔偿的支持度与运用度并不高,导致惩罚性赔偿裁判标准的缺失,也导致惩罚性赔偿的功能无法充分发挥。


结  语:若不是老板说,要做一个有温度的律师,也许不会花费功夫去了解疫苗以及山东高院判决背后的法律问题。其实很多问题能在个案中解决,并可借助个案推动社会问题的改善。如果当初山东高院作出了公正合理的裁判,如果几年前不合格疫苗流入山西时,就能妥善处理、查明根源,就不会有如今滔天之势。风起于青萍之末,永远不要忽视每一个细小的问题;也不要放弃对每一个问题的努力。
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